Hiệu quả và an toàn của băng cầm máu HemoSeal® trong cầm máu bằng phương pháp nén ép thủ công sau can thiệp động mạch đùi: Kinh nghiệm lâm sàng sơ bộ ở hai trung tâm

Cầm máu sau can thiệp động mạch đùi bằng phương pháp ép thủ công dùng băng gạc hoặc thiết bị đóng mạch chuyên dụng là một trong những vấn đề đáng chú ý nhất để đảm bảo bất kỳ thủ thuật can thiệp nào được hoàn tất một cách an toàn. Các nghiên cứu trước đây đã đánh giá hiệu quả cầm máu tại vị trí can thiệp của một số miếng cầm máu thành phần chitosan. Nghiên cứu này nhằm mục đích đánh giá hiệu quả và độ an toàn của xốp cầm máu chitosan thế hệ mới Axiostat® (tên lưu hành tại Việt Nam là HemoSeal®) trong việc cải thiện quy trình ấn nén thủ công trên động mạch đùi ở những bệnh nhân đang điều trị nội mạch. Kết quả còn được so sánh với bằng chứng về việc chỉ ép thủ công bằng băng gạc thường và các thiết bị đóng mạch.

Lí do nghiên cứu phương pháp nén ép sau can thiệp động mạch đùi

Động mạch đùi là vị trí tiếp cận mạch máu chính trong nhiều can thiệp nội mạch ngoại biên. Vị trí này có đường mạch thuận dễ dàng đi đến chi dưới cùng bên và đường mạch ngược tới cây động mạch còn lại, và do đó cho phép thực hiện nhiều thủ thuật nội mạch nhằm khôi phục kích thước mạch, loại bỏ huyết khối, tắc nghẽn mạch, lấy dị vật hoặc truyền thuốc và cấy thiết bị y tế. Các ống can thiệp động mạch có kích thước từ 4 đến 8 Fr được sử dụng trong hầu hết các thủ thuật can thiệp cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị. Sau khi tháo ống can thiệp, việc cầm máu ở vị trí tiếp cận mạch máu bằng cách ép thủ công (MC) hoặc thiết bị đóng mạch (VCD) là rất quan trọng để hoàn thiện một cách an toàn bất kỳ quy trình can thiệp nội mạch nào.

Mặc dù thời gian bất động (TTA) và thời gian cầm máu (TTH) đã được rút ngắn đáng kể nhờ sử dụng VCD, tuy nhiên tỷ lệ biến chứng tại vị trí tiếp cận mạch máu (VASC) vẫn ở mức từ 5% đến 12%. Hơn nữa, lỗi kỹ thuật khi sử dụng VCD cũng có tỷ lệ khoảng 1,1–8,7%, đồng thời chi phí sử dụng VCD cũng tương đối cao so với chi phí phẫu thuật. Vì những lý do trên, việc sử dụng VCD vẫn còn là vấn đề gây tranh cãi và việc cầm máu bằng cách nén thủ công vẫn giữ vai trò quan trọng trong trường hợp dụng cụ đặt ống có đường kính không quá 8 Fr với cấu trúc xương bên dưới đủ để nén ép.

Axiostat® hay HemoSeal® (Axio Biosolutions Private Ltd., Gujarat, Ấn Độ) là một loại băng cầm máu có cấu trúc xốp và thành phần 100% chitosan, được thiết kế để đẩy nhanh quá trình cầm máu ở những trường hợp chảy máu trung bình đến nghiêm trọng. Mucopolysaccharide sinh học chitosan được chiết xuất và phân lập từ vỏ của động vật giáp xác. Bề mặt tiểu cầu mang điện tích âm và bị hút bởi lực hút tĩnh điện của điện tích dương trên phân tử chitosan, do đó thúc đẩy sự hình thành cục máu đông khi chitosan tiếp xúc với máu.

Nghiên cứu này nhằm mục đích đánh giá hiệu quả và độ an toàn của băng cầm máu HemoSeal® trong việc hỗ trợ cầm máu bằng phương pháp nén ép thủ công ở vị trí can thiệp động mạch đùi ở những bệnh nhân có can thiệp nội mạch.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu này là một nghiên cứu hai trung tâm (Bệnh viện Pugliese-Ciaccio và Bệnh viện Đại học Ý–Mater-Domini, Ý) phân tích dữ liệu hồi cứu từ các bệnh nhân được cầm máu bằng HemoSeal® sau can thiệp động mạch đùi từ tháng 7 năm 2022 đến tháng 2 năm 2023.

Tiêu chí lựa chọn bao gồm:

(I) can thiệp nội mạch thông qua động mạch đùi (CFA);

(II) kích thước ống can thiệp dao động từ 4 Fr đến 8 Fr;

(III) tuổi ít nhất là 18 tuổi;

(IV) bác sĩ chỉ định cầm máu bằng nén ép thủ công.

Tiêu chí loại trừ bao gồm:

(I) tuổi dưới 18 tuổi;

(II) đã phẫu thuật trước đó ở vùng can thiệp và/hoặc sẹo ở háng;

(III) can thiệp mạch máu trước đó hoặc sử dụng VCD tại vị trí tiếp cận mạch máu;

(IV); nguy cơ chảy máu vượt quá khuyến nghị của Tiêu chuẩn thực hành CIRSE về quản lý chống đông máu chu phẫu

(V) mang thai.

Tiêu chí đánh giá

Kỹ thuật cầm máu bằng phương pháp nén thủ công sử dụng HemoSeal® được đánh giá là thành công cơ bản khi khả năng cầm máu đạt được trong 7 phút (trong trường hợp có kích thước vỏ bọc 4–6 Fr) hoặc 10 phút (trong trường hợp 7–8 Fr)

Thành công lâm sàng đặng định nghĩa là không có các biến chứng tái chảy máu có liên quan sau khi đạt hiệu quả cầm máu đầy đủ

Kết quả nghiên cứu

Trong tổng số 120 bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu, thành công cơ bản về mặt kỹ thuật đã đạt được ở 110 (91,7%) bệnh nhân, hiệu quả cầm máu đầy đủ cũng đạt được ở tất cả bệnh nhân còn lại thời thời gian ấn nén dài hơn tiêu chuẩn. Thời gian ấn nén và thời gian băng bó trung bình lần lượt là 8,9 (±3,9) và 462 (±199) phút.

Thành công lâm sàng đạt được ở 113 (94,2%) bệnh nhân. Tỷ lệ biến chứng tại vị trí đường vào mạch máu là 8,3%, liên quan đến 2 trường hợp (1,7%) tụ máu, 5 trường hợp (4,1%) giả phình và 3 trường hợp (2,5%) bóc tách. Không có biến cố chảy máu lớn nào xảy ra.

Theo Hệ thống phân loại biến chứng CIRSE, chỉ xảy ra các biến chứng cấp 2 hoặc 3. Theo tiêu chuẩn báo cáo SVS, không có biến chứng cấp 3 nào được ghi nhận. Chỉ có một trường hợp giả phình động mạch cần phải thực hiện thủ thuật xâm lấn. Điều trị nội khoa bao gồm băng ép kéo dài trong hai trường hợp (1,7%) tụ máu, nén giả phình trong bốn trường hợp (3,3%) và sử dụng liệu pháp kháng tiểu cầu để ngăn ngừa biến chứng bóc tách trong ba trường hợp (2,5%).

Kết luận

Kết quả của cuộc điều tra hồi cứu hiện tại đã chứng minh tính vượt trội và ưu việt của phương pháp nén ép thủ công sử dụng xốp cầm máu HemoSeal® thông qua rút ngắn thời gian nén ép và băng bó, giảm thời gian bất động cho bệnh nhân, giảm tỷ lệ biến chứng và các lỗi kỹ thuật thường gặp so với dụng cụ đóng mạch chuyên dụng hay nén ép bằng gạc y tế thông thường. Từ đó kahwnrg định được tính an toàn và hiệu quả của HemoSeal® trên cầm máu sau can thiệp động mạch đùi nói riêng và các can thiệp mạch máu khác nói chung.